Unterscheidung zwischen Defektur- und Rezepturarzneimitteln

Wichtig ist die Unterscheidung zwischen Defektur- und Rezepturarzneimitteln.  Rezepturarzneimittel werden von Apothekern nach Verschreibung durch einen Arzt, Heilpraktiker oder auf Verlangen eines Patienten individuell zubereitet. Rezepturarzneimittel werden ausschließlich in Kenntnis der Person des Anwenders hergestellt. Es handelt sich deshalb nicht um Fertigarzneimittel. Als Defekturarzneimittel werden Fertigarzneimittel bezeichnet, die in Mengen bis zu einhundert abgabefertigen Packungen pro Tag in Apotheken selbst hergestellt werden. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass Defekturarzneimittel im Voraus hergestellte Fertigarzneimittel sind, die jedoch im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs in einer Menge von bis zu 100 abgabefertigen Packungen am Tag hergestellt werden. Als Fertigarzneimittel würden diese grundsätzlich – wie alle Fertigarzneimittel – unter die Zulassungspflicht fallen.

Beide Arzneimittel benötigen jedoch keine Zulassung gemäß § 21 AMG. Rezepturarzneimittel werden individuell zubereitet und sind keine Fertigarzneimittel, somit unterfallen sie nicht der Zulassungspflicht. Bei Defekturarzneimittel existiert eine gesetzliche Ausnahmeregelung. Wichtig ist jedoch, dass gemäß § 21 Abs. 1 Nr. 1 AMG eine (zahn-)ärztliche Verschreibung für Defekturarzneimittel erforderlich ist. Aus diesem Grund ist Heilpraktikern eine Herstellung oder Verschreibung von Defekturarzneimitteln nicht gestattet. Apotheken dürfen diese – anders als Rezepturarzneimittel – nicht auf Verordnung eines Heilpraktikers herstellen.